Тромбоз: антикоагулянт Rivaroxaban скоро также доступен для детей

children
                Кредит: CC0 Public Domain

Лекарства могут оказывать различное влияние на детей, чем на взрослых, что не является вопросом правильной дозы. Тем не менее, только несколько фармацевтических препаратов были специально протестированы и одобрены для этой группы пациентов. Для лечения тромбоза дети в настоящее время получают антагонисты гепарина и витамина К, которые являются проблематичными и не одобрены для детей. Недавнее международное исследование посвящено изучению применения антикоагулянта ривароксабан для взрослых у детей с острой венозной тромбоэмболией. Сравнение эффективности и безопасности ривароксабана со стандартным лечением детей показало положительные результаты. Руководил исследованием педиатр Кристоф Мале из отделения педиатрии MedUni Vienna. Исследование было опубликовано в журнале Lancet Hematology.
                                                                                       

Разработкой лекарственных препаратов для детей долгое время пренебрегали, поскольку существует множество этических и практических препятствий для проведения исследований. Поэтому детей часто нужно лечить лекарствами, не одобренными для этой возрастной группы. Дозы оцениваются на основе массы тела и практического опыта, что сопряжено с риском отсутствия эффекта или побочных эффектов, поскольку дети не являются «маленькими взрослыми» и могут по-разному реагировать на лекарственные препараты.

«Педиатрическое постановление ЕС», действующее с 2007 года, направлено на повышение безопасности лекарств для детей и подростков. Требуется, чтобы производители лекарств изучали лекарственные препараты, разработанные для взрослых, а также для лечения детей. Обширная программа клинических исследований по изучению ривароксабана как лекарственного средства для лечения венозной тромбоэмболии у детей в настоящее время завершена при участии MedUni Vienna. Ривароксабан является новым средством для ингибирования свертывания крови, вводимым перорально. Напротив, гепарин должен быть введен, и его уровни должны часто контролироваться у детей взятием крови. Хотя тромбоэмболия у детей в сто раз реже, чем у взрослых, тромбоз является вторичным осложнением у тяжело больных детей. Для Вены приблизительно 100 случаев тромбоза оцениваются в год.

Программа прошла три обычных этапа обучения для разработки лекарств. В качестве предварительного условия была разработана соответствующая возрасту формула для детей. Ривароксабан теперь можно вводить перорально в виде жидкости, что обеспечивает точное дозирование и надежное введение даже маленьким детям и младенцам. На начальных этапах исследования были определены подходящие режимы дозирования для всего диапазона возраста и массы тела детей. В фазе 3 исследования, проведенного в MedUni Vienna и в общей сложности в 107 международных центрах, 500 детей в возрасте от новорожденного до 17 лет, страдающих острым венозным тромбозом, лечились ривароксабаном или стандартной терапией. Главный исследователь, Кристоф Мале: «Результаты показали по меньшей мере одинаковую эффективность и безопасность ривароксабана по сравнению со стандартной терапией. Результаты также подтверждаются тем фактом, что они были сопоставимы с результатами исследования взрослых пациентов». Результаты исследования были представлены в качестве последнего резюме на Конгрессе Международного общества тромбозов и гемостаза в Мельбурне в июле 2019 года.

Надежные данные для детей

Rivaroxaban, как ожидается, будет одобрен для детей в ЕС в 2020 году, а затем будет также доступен в педиатрической подвеске. Кристоф Мале: «Наконец, у нас есть надежные данные для лечения тромбоза у детей. Это было крупнейшее исследование, когда-либо проводимое в этой терапевтической области. Помимо подтвержденной эффективности и безопасности, ривароксабан обладает рядом практических преимуществ, особенно для дети и, вероятно, будут играть важную роль в их лечении в будущем. Мы хотим, чтобы все лекарственные средства имели такие надежные данные для детей «.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *