УЛХ призвано расследовать применение неутвержденного антиопиоидного имплантата у заключенных и бездомных

opioid
                Кредит: CC0 Public Domain

BioCorRx заявляет о себе как о разработчике «передовых решений» для алкогольной и опиоидной зависимости.
                                                                                       

Но калифорнийская компания подверглась критике за планы по тестированию неутвержденного имплантата налтрексона для заключенных в Луизиане и бездомных филадельфийцев, которые борются с зависимостью, в нарушение федеральных законов, защищающих предметы исследований человека.

Только одна заключенная фактически получила имплантат до того, как Управление исправительных учреждений Луизианы прекратило тестирование этой весной на фоне критики, согласно Новой Республике. И никакие бездомные филадельфийцы не получили имплантат, потому что BioCorRx не удалось получить одобрения штата, сказал Мел Уэллс, президент организации «Один день за один раз», организации поддержки восстановления, которую BioCorRx завербовала для поиска предметов.

Тем не менее, 33 эксперта по защите прав потребителей, биоэтике, правам человека и законодательству в среду обратились с петицией в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, чтобы выяснить, проводил ли BioCorRx незаконное клиническое испытание. Петиция, поданная группой защиты прав потребителей Public Citizen, также ставит под сомнение законность использования BioCorRx имплантата налтрексона для несанкционированного использования — для контроля веса.

«У США долгая и тревожная история использования заключенных и других уязвимых групп для медицинских исследований», — сказал подписант петиции Лев Белецкий, профессор права и здравоохранения Северо-Западного университета. «Очевидное клиническое испытание, начатое BioCorRx в пенитенциарной системе штата Луизиана, напоминает нам о том, что даже сегодня мы должны сохранять бдительность, чтобы предотвращать подобные злоупотребления».

Один из примеров такой эксплуатации произошел в тюрьме Холмсбурга в Филадельфии с 1951 по 1974 год. Медицинские эксперименты были проведены Альбертом Клигманом, дерматологом из Пенсильванского университета, который изобрел лекарство от угрей Retin-A.

В ответ на просьбу комментарий о петиции, генеральный директор BioCorRx Brady Granier сказал в электронной почте:. «Мы упорно трудились, чтобы бой нынешние эпидемии, преследующих нашу великую нацию BioCorRx приветствует любое расследование со стороны FDA и считает, что она сделала все, что в отношении его комплексная программа по борьбе с зависимостями в полном соответствии с буквой и духом закона. «

FDA со своей стороны сказал: «Мы серьезно относимся ко всем жалобам и проблемам, о которых нам сообщалось. FDA рассмотрит письмо и ответит непосредственно заявителю».

Налтрексон, который блокирует действие опиоидов и алкоголя, одновременно сдерживая тягу, является основой лечения наркомании. Это было одобрено как ежедневная таблетка и ежемесячная инъекция.

Имплантат BioCorRx — гранулы, изготовленные по заказу в аптеке-компаунде — вшивают в брюшную полость для высвобождения налтрексона в течение трех месяцев. Согласно пресс-релизам компании, имплантат должен был сочетаться с поведенческой терапией и поддержкой сверстников.

Гранулы налтрексона были доступны в аптеках-рецептурах и рекламировались некоторыми врачами в течение многих лет, но лечение не покрывается страховкой, потому что оно не одобрено FDA.

Тестирование на людях лекарственного средства, которое является новым или имеет новую лекарственную форму, должно сначала быть одобрено FDA и советом по этике. Этот совет также должен утвердить документ с информированным согласием, в котором говорится, что препарат является экспериментальным, и разъясняются как потенциальные риски, так и преимущества.

Программа BioCorRx не отвечала ни одному из этих требований, согласно петиции, в которой упоминались новостные выпуски компании, соглашение с тюремными чиновниками Луизианы, информация о пациентах и ​​сообщения в СМИ.

Несмотря на то, что BioCorRx предоставил заключенным «контракт на лечение и информированное согласие» для заключенных, он не смог защитить их, утверждает петиция.

Петиционеры — только самые последние звуковые сигналы. В мае адвокат Батон-Руж опубликовал статью о критике программы имплантации. Гранье сказал, что программа не была клиническим исследованием, хотя компания стремилась получить одобрение FDA.

В истории Новой Республики в октябре Гранье снова настаивал на том, что компания не нуждается в надзоре надзорной комиссии, поскольку технически не проводила клинических испытаний.

Критики отличаются. «Нельзя допускать, чтобы фармацевтическая компания заходила в тюрьму и начинала относиться к заключенным как к невольным морским свинкам», — сказал Майкл Каром, врач, который руководит Группой исследований в области общественного здравоохранения.

Уэллс однажды сказал, что не знал о споре. «Я просто не могу это комментировать. Я просто пытаюсь увести людей с улицы. Я ничего не могу сказать о BioCorRx».

В то время как в статье «Новая Республика» БиоКорРкс был обвинен в «неспособности пройти через надлежащие каналы», в нем также говорится, что имплантат является хорошим способом обеспечить устойчивое высвобождение налтрексона. Журналистка Амелия Панг также связалась с 39-летним Элвином Датричем, первым и, по-видимому, единственным заключенным из Луизианы, чтобы получить имплантат до его освобождения. Он назвал шарики «изменит правила игры», что позволило ему избежать привычного паттерна рецидива.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *