Почему ваши непатентованные лекарства могут быть небезопасными и FDA может быть слишком слабым

Почему ваши дженериковые препараты могут быть небезопасными и FDA может быть слишком слабым
                Дженерики могут быть отличным способом сэкономить деньги, но недавнее исследование показывает, что существуют риски. Кредит: HQuality/Shutterstock.com

Универсальные лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, сэкономили в США около 1,7 триллиона долларов США за последнее десятилетие. Только в 2018 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами утвердило рекордные 781 новых дженериков, включая дженерики Сиалиса, Левитры и Лирики. Они присоединяются к общим версиям блокбастеров прошлых лет, таким как Lipitor, Nexium, Prozac и Xanax.
                                                                                       

Пожилые люди являются крупнейшими покупателями дженериков, потому что они принимают большинство лекарств и имеют фиксированный доход, но практически каждый принимал дженерики в виде антибиотиков или болеутоляющих таблеток за один раз.

Это приводит к насущному вопросу: безопасны ли дженерики? Если бы производители лекарств следовали строгим правилам FDA, ответом было бы громкое «да». К сожалению для тех, кто обращается к генерикам, чтобы сэкономить деньги, FDA в значительной степени полагается на систему чести с иностранными производителями, а потребители в США обожжены. Восемьдесят процентов активных ингредиентов и 40% готовых непатентованных лекарств, используемых в США, производятся за рубежом.

Как фармацевт, я знаю, что безопасность рецептурных лекарств очень важна. Мое исследование, недавно опубликованное в Annals of Pharmacotherapy, вызывает тревожную обеспокоенность по поводу наших уязвимостей.

Где производятся ваши лекарства?

Производители непатентованных лекарств либо производят сыпучие порошки с активным ингредиентом, либо покупают эти активные ингредиенты у других компаний и превращают их в таблетки, мази или препараты для инъекций.

В 2010 году FDA никогда не проверяли 64% иностранных производственных предприятий, преимущественно в Индии и Китае. К 2015 году 33% остались без проверки.

Кроме того, компании в других странах информируются перед проверкой, давая им время навести порядок. Внутренние инспекции не объявляются.

Подделка результатов

Как я подробно описываю в своей статье, когда объявленные иностранные инспекции FDA начали проводиться всерьез в период между 2010 и 2015 годами, многие производственные предприятия были впоследствии отстранены от поставок лекарств в США после того, как инспекции обнаружили скрытые действия или серьезные дефекты качества.

Недобросовестные иностранные производители измельчали ​​документы незадолго до визитов FDA, скрывали документы за пределами площадки, изменяли или манипулировали данными о безопасности или качестве или использовали антисанитарные условия производства. В 2013 году корпорация Ranbaxy признала себя виновной в доставке некачественных лекарств в США и намеренно сделала ложные заявления. Компания должна была изъять из обращения 73 миллиона таблеток, и компания заплатила штраф в размере 500 миллионов долларов.

Эти проблемы с качеством и безопасностью могут быть смертельными. В 2008 году 100 пациентов в США умерли после получения непатентованных препаратов гепарина от иностранных производителей. Гепарин является антикоагулянтом, используемым для профилактики или лечения тромбов у примерно 10 миллионов госпитализированных пациентов в год, и извлекается из кишечника свиньи.

Некоторое количество гепарина было обманным путем заменено хондроитином, диетической добавкой при болях в суставах, в которую были добавлены серные группы, чтобы он выглядел как гепарин.

Один из производителей гепарина, проверенный FDA, получил письмо с предупреждением после того, как было обнаружено, что он использовал сырье из несертифицированных ферм, использовал оборудование для хранения с неопознанным материалом, прилипшим к нему, и не прошел достаточных испытаний на наличие примесей.

Эти проблемы продолжаются и по сей день. Десятки лекарств от кровяного давления и против язвы были отозваны в 2018 и 2019 годах из-за загрязнения потенциально канцерогенными соединениями N-нитрозодиметиламином или N-нитрозодиэтиламином.

Один из основных производителей порошков с активными ингредиентами, используемых несколькими производителями дженериков, был проверен в 2017 году. FDA обнаружило, что компания обманным путем пропустила недостоверные результаты испытаний и заменила их проходными баллами.

В связи с этим возникает важный вопрос: сколько еще нарушений будет происходить при инспекциях, проводимых так же часто, как в США, и, что более важно, если они не были объявлены? Условно говоря, количество лекарств, которые оказались испорченными или некачественными, было небольшим, и FDA добилась определенного прогресса с 2010 года. Но потенциал для вреда все еще велик.

Что дальше?

Насколько безопасны жители США, когда 80% активных ингредиентов в наших препаратах производятся за рубежом? Факты свидетельствуют о том, что FDA не может доверять документам, выпускаемым иностранными производителями, чтобы гарантировать, что их продукция соответствует стандартам качества. Широко распространенная готовность иностранных производителей подделывать, манипулировать или уничтожать документы с целью продажи некачественных или небезопасных лекарств гражданам США показывает, что только частые необъявленные проверки FDA или проверки FDA партий лекарств, когда они достигают США, заставят их следовать правила.

Пациенты, принимающие лекарства по рецепту, больны и уязвимы; они не должны подвергаться некачественным лекарствам, которые могут усугубить их. Аналогичным образом, отечественные производители непатентованных лекарств, в которых работают граждане США, не должны сталкиваться со строгим соблюдением нормативных требований, которое не требуется от иностранных конкурентов.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *