Эволюция одобрения, процессы регулирования для исследуемых наркотиков

Эволюция утверждения, изучены процессы регулирования лекарственных средств

(HealthDay) — процессы утверждения и регулирования фармацевтических препаратов в США развивались в течение последних четырех десятилетий, согласно исследованию, опубликованному в выпуске <14> Американской медицинской ассоциации от 14 января. ,

Джонатан Дж. Дарроу, доктор медицинских наук, из Гарвардской медицинской школы в Бостоне, и его коллеги описывают эволюцию законов и стандартов, влияющих на тестирование на наркотики, использование новых программ и стандартов одобрения, а также изменения в количестве лекарств, утвержденных с 1980-х годов, до 2018.

Исследователи обнаружили, что законодательные и нормативные инициативы существенно изменили одобрение лекарств в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США с 1983 по 2018 год. Среднее ежегодное число новых разрешений на лекарства, включая биопрепараты, составляло 34, 25 и 41 в течение периодов времени. с 1990 по 1999, с 2000 по 2009 и с 2010 по 2018 соответственно. Наблюдалось увеличение количества новых разрешений на использование биологического продукта: в среднем с 2,5 до 5–12 в периоды с 1990 по 1999 год, с 2000 по 2013 год и с 2014 по 2018 год соответственно. Со временем возросло использование ускоренного одобрения, ускоренного и приоритетного анализа новых лекарств; в 2018 году 81 процент новых лекарств получил пользу как минимум от одной программы. С 1983 по 2017 год время пересмотра лекарств FDA сократилось с более чем трех лет до менее чем одного года; не было никаких изменений в общем времени от разрешения клинического тестирования до одобрения.

«Несмотря на накопление ускоренных программ, которые сократили время проверки FDA, общее время клинической разработки не сократилось», — пишут авторы.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *