Большинство инновационных лекарств от рака сталкиваются с задержками в охвате пациентов

рак
                Кредит: CC0 Public Domain

Больным раком пришлось дольше ждать инновационных новых противораковых лекарств, чем более традиционных методов лечения, что говорит о том, что наиболее интересные новые методы лечения не были успешно отслежены, говорится в новом анализе.
                                                                                       

Исследователи обнаружили, что чем выше уровень инноваций лекарств от рака, тем больше времени требуется для прохождения клинических испытаний, лицензирования и оценки доступности в NHS.

Их исследование показало, что разрешается увеличивать количество лекарств, в том числе все больше инновационных методов лечения. Но этим новым лекарствам требуется все больше времени для того, чтобы пройти строгие правила клинических испытаний и лицензирования, заставляя пациентов еще дольше ждать новейших методов лечения.

Команда из Института исследования рака в Лондоне провела анализ в рамках подготовки к своему новаторскому новому Центру по выявлению лекарств от рака, чтобы помочь обосновать более упорядоченные правила для наиболее захватывающих методов лечения.

Новые инновационные методы лечения предназначены для борьбы с новыми слабостями рака и составляют ключевую часть стратегии Института исследований рака (ICR) по преодолению смертельной способности рака развивать устойчивость к лечению.

Исследование опубликовано сегодня (среда) в журнале Drug Discovery Today и содержит обзор доступа ко всем лекарствам, лицензированным через Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с 2000 по конец 2016 года. .

Исследователи относили каждый препарат к одной из трех категорий инноваций — высокая, средняя или низкая — с категорией высоких инноваций, включая препараты с новой целью или механизмом действия, или представляющие новый класс лечения в области неудовлетворенных необходимость.

Наиболее инновационным лекарствам от рака потребовалось 3,2 года дольше от подачи патента до пациентов с ГСЗ, чем низкоинновационным методам лечения, что предполагает, что различные инициативы, направленные на определение приоритетности наиболее инновационных препаратов, еще не были эффективными.

Исследователи призывают принять меры для улучшения доступа пациентов к наиболее интересным новым методам лечения за счет оптимизации правил проведения клинических испытаний и лицензирования, а также более активного стимулирования инноваций в области открытия и разработки лекарств.

Между 2000 и концом 2016 года самым инновационным новым лекарственным препаратам потребовалось 14,3 года, чтобы перейти от патентования к доступности в NHS — по сравнению с 13,5 годами для среднеинновационных лекарств и 11,1 года для наименее инновационных методов лечения.

Большая часть задержки, по-видимому, произошла в период от начала этапа I до разрешения EMA, которое длилось в среднем 8,9 года для самых инновационных лекарств по сравнению с 8,7 года для среднеинновационных препаратов и 6,8 года для наименее инновационных.

Среди высокоинновационных лекарств, подвергающихся задержкам, мифамуртиду потребовалось 20 лет, чтобы пройти путь от патента до проведения испытаний и лицензирования, чтобы получить разрешение NICE на лечение остеосаркомы, и потребовалось трабекектин в течение 22 лет от патента до разрешения NICE на прогрессирующую карциному мягких тканей. Совсем недавно EMA санкционировало использование олапариба при раке молочной железы только в апреле 2019 года, через 15 месяцев после Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и NICE до сих пор не опубликовал свою оценку.

Среднее количество лекарств, подлежащих лицензированию EMA, увеличилось с медианы шести в год с 2000 по 2008 год до 13,5 в год с 2009-16. Но среднее время от подачи патента на лекарство до его предоставления в NHS увеличилось за период исследования — с 12,8 года для лекарств, впервые лицензированных между 2000 и 2008 годами, до 14,0 лет для лекарств, лицензированных между 2009 и 2016 годами.

Время, затраченное на подачу патента на создание испытания фазы I, увеличилось с медианы двух лет для лицензированных с 2000 по 2008 год до трех лет для лицензированных с 2009 по 2016 год.

И, как и в случае с задержками в утверждении, которые наблюдаются в отношении самых инновационных новых лекарств, в период между началом испытания I фазы и разрешением EMA, как представляется, имели место задержки, которые для лекарств в среднем длились 7,7 года. лицензировано с 2000 по 2008, но 9,0 лет для лицензированных с 2009 по 2016 год.

Исследователи установили, что NICE сократила время задержки между авторизацией EMA и ее начальными оценками технологий: в среднем с 21 месяца для лекарств, впервые лицензированных в период с 2000 по 2008 год, до 6,5 месяцев для лекарств, лицензированных между 2009 и 2016 годами. он не успевал проводить свои оценки, что заняло 16,7 месяца с 2000 по 2008 год и 16,0 месяца с 2009-16.

Существуют свидетельства того, что NICE не отдавала предпочтение самым инновационным методам лечения: только 38 процентов высокоинновационных противораковых препаратов получили положительную рекомендацию на момент проведения анализа, тогда как 53 процента препаратов классифицировались как умеренно инновационные. и 40 процентов малоинновационных лекарств.

Однако это различие, по-видимому, объясняется тем, что NICE с меньшей вероятностью начала оценку более инновационных лекарств, и с тех пор взяла на себя обязательство оценивать все новые лекарства от рака, что должно устранить несоответствие.

В целом, результаты показывают, что существует необходимость в создании более сильных стимулов для всей системы поиска и разработки лекарств, чтобы побудить компании предлагать новые инновационные методы лечения, которые могут обеспечить значительные успехи для пациентов.

Исследование особенно вызывает обеспокоенность в связи с регулированием клинических испытаний и лицензированием лекарственных средств в Великобритании и Европе, а также предполагает, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и EMA должны адаптировать свои подходы к регулированию, чтобы облегчить принятие новые интересные процедуры для пациентов.

Исследование опубликовано, и теперь ICR необходимо собрать менее 10 миллионов фунтов стерлингов для своего нового Центра по выявлению лекарств от рака стоимостью 75 миллионов фунтов стерлингов, в котором будет представлена ​​первая в мире программа по борьбе с наркотиками, посвященная борьбе с развитием рака и лекарственной устойчивостью.

Руководитель исследования профессор Пол Воркман, исполнительный директор Института исследования рака в Лондоне, сказал:

«В нашем исследовании подробно рассказывается о значительном прогрессе, достигнутом в борьбе с раком, причем среднее число лицензируемых лекарств ежегодно увеличивается более чем вдвое за последнее десятилетие. Но также ясно, что наши регулирующие системы не успевают за достижениями в этой области. Наука. Новые лекарства требуют больше времени для охвата пациентов, и, что тревожно, задержки самые продолжительные для самых захватывающих, инновационных методов лечения, с наибольшим потенциалом для изменения жизни пациентов.

«В настоящее время вся экосистема для обнаружения и разработки лекарств, включая регулирующие органы, исследователей и компании, слишком склонна к риску. Очень важно, чтобы академические исследователи и фармацевтические компании чувствовали, что регулирующие системы для разработки лекарств поддерживают принятие рисков и инновации Вместо того, чтобы препятствовать этому и замедлять его. Наше исследование ставит вопросы, в частности, о процессах в Великобритании и Европе, регулирующих клинические испытания и лицензирование, которые должны лучше распознавать и поощрять инновации.

«Поскольку ICR начинает новую захватывающую» дарвиновскую «программу по открытию лекарств, направленную на борьбу с развитием рака и лекарственной устойчивостью, мы призываем правительство, регуляторные органы и отрасль совместно изменить экосистему противораковой терапии, чтобы можно было развивать лучшие новые методы лечения. пациентам гораздо быстрее. «

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *