FDA требует отмены диетического препарата Belviq на рынке из-за риска развития рака

FDA требует от рынка снятия диетического препарата belviq из-за риска развития рака

Клиническое испытание препарата для похудения Belviq (лорказерин) показывает связь с повышенным риском развития рака, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США просит, чтобы его производитель забрал препарат с рынка США.
                                                                                       

Eisai Inc. уже «подала запрос на добровольное изъятие препарата», — отмечается в заявлении, опубликованном в четверг, доктор Джанет Вудкок, который руководит Центром оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Теперь, «мы предпринимаем шаги для уведомления общественности», — сказала она, добавив, что «наш обзор полных результатов клинических испытаний показывает, что потенциальный риск развития рака, связанный с препаратом, перевешивает пользу от лечения»./р>

Вудкок сказал, что FDA рекомендует, чтобы «пациенты прекратили использовать лекарства Belviq и Belviq XR [lorcaserin] и поговорили со своими медицинскими работниками о других вариантах лечения для снижения веса. Медицинские работники должны прекратить назначать и выдавать Belviq и Belviq». XR «.

Агентство впервые объявило, что Belviq может иметь ссылки на рак в сообщении, выпущенном 15 января.

В то время FDA заявило, что «мы не можем прийти к выводу, что лорказерин стимулирует риск развития рака», но «хотели, чтобы общественность осознала этот потенциальный риск. Мы продолжаем оценивать результаты клинических испытаний и сообщаем наши окончательные результаты». выводы и рекомендации, когда мы завершили наш обзор. «

Этот обзор, по-видимому, привел к призывам к добровольному отказу от лекарства.

Belviq усиливает чувство сытости, поэтому люди едят меньше. Он доступен в виде планшета (Belviq) и планшета с расширенным выпуском (Belviq XR).

По данным FDA, Belviq впервые был одобрен в 2012 году в качестве дополнительной терапии, способствующей снижению веса, а также диете и физическим упражнениям у людей с ожирением или избыточным весом.

При условии одобрения FDA приказало провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 12 000 человек, отслеживаемых в течение более пяти лет.

Судебный процесс был завершен в июне 2018 года, и данные показали, что, хотя у 7,1% лиц, принимавших «фиктивное» плацебо, развился рак, это число возросло до 7,7% среди тех, кто принимал Belviq.

«Сообщалось о ряде типов рака», — сказали в FDA. «Среди пациентов, получавших Belviq, чаще встречались несколько различных типов рака, включая рак поджелудочной железы, колоректальный рак и рак легких. Во время испытания наблюдался один дополнительный рак на 470 пациентов, получавших лечение в течение одного года».

Люди, которые уже приняли Belviq, должны прекратить принимать его, но «FDA не рекомендует специальный скрининг для пациентов, которые приняли Belviq», сказал Вудкок.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *