Улучшение конкуренции и снижение затрат на биофармацевтические препараты

стоимость таблетки
                Кредит: CC0 Public Domain

Доцент юридического факультета штата Джорджия Янив Хелед сосредоточил свою карьеру на пересечении биотехнологии и права. В течение почти десятилетия он посвятил большую часть своих исследований регулированию биофармацевтических препаратов (также известных как «биологические препараты»), которые используются главным образом для лечения рака и аутоиммунных заболеваний. Управление по контролю за продуктами и лекарствами различает биопрепараты и обычные лекарства.
                                                                                       

Биопрепараты — это фармацевтические препараты, полученные из живых организмов, таких как клетки растений или животных, с помощью передовых технологий. Обычные лекарства обычно разрабатываются путем химического синтеза, объединяя химические ингредиенты.

Хелед хочет убедиться, что закон отражает баланс между инновациями и доступом пациентов к этим новым лекарственным средствам. Тем не менее, биопрепараты также стоят значительно дороже в разработке и производстве, чем традиционные препараты, и, следовательно, стоят значительно дороже для пациентов, нуждающихся в этих современных методах лечения.

«Ради пациентов с этими критическими и сложными заболеваниями нам необходимо усилить конкуренцию и снизить цены на эти продукты», — сказал Хелед. «Это требует изменения действующей структуры регулирования».

Там, где генерики помогают снизить стоимость традиционных лекарств, то же самое нельзя сказать о биологических препаратах, объясняет Хелед, который является со-директором Центра интеллектуальной собственности и членом Центра права, здравоохранения и общества. Десять лет назад Конгресс принял Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов в рамках Закона о доступном медицинском обслуживании. Что касается традиционных дженериков, то в законе Хэтча-Ваксмана 1984 года предусматривается плавный процесс утверждения FDA. Пока активный фармацевтический ингредиент такой же, как и исходный, вводится таким же образом, с той же дозировкой и силой, ожидается, что дженерик будет иметь такой же терапевтический эффект. BPCIA должна была сделать для биологов то же самое, что и закон Хэтча-Ваксмана для традиционных лекарств.

Однако сделать то же самое для биологии гораздо сложнее, потому что биологические препараты нельзя сравнивать друг с другом так же легко и просто, как традиционные лекарства. В результате стоимость разработки последующих версий оригинальных биологических препаратов (например, «биосимиляры») очень высока, что оставляет мало места для конкуренции.

Если рынок биоаналогов еще не был ограничен, Хелед описывает «тройной удар» или «трифект» защиты ИС, которыми пользуются производители оригинальных биологических препаратов, что еще больше предотвращает ценовую конкуренцию: 1) многочисленные патенты практически на любые биологические препараты; 2) беспрецедентная 12-летняя эксклюзивность рынка и четыре года эксклюзивности данных в рамках BPCIA; и 3) закон, который заставляет FDA рассматривать информацию о производстве биопрепаратов как коммерческую тайну, практически навсегда.

«Моя первая статья, в которой оспаривалась необходимость в такой благоприятной для отрасли политике, была в 2012 году. Я спрашивал, зачем нужна длительная эксклюзивность, если фармацевтика уже защищена патентами?» Хелед сказал. «В совокупности эти благоприятные для отрасли политики означают, что первый биосимилярий не был одобрен до 2015 года, а влияние на цену было незначительным. И теперь, спустя десятилетие, было одобрено чуть более двадцати биосимиляров, причем фактически лишь немногие из них на рынке и никакой ценовой конкуренции на любом из этих товарных рынков. «

Он продолжает: «Реальный вопрос в том, действительно ли BCPIA работает и будет ли она когда-нибудь? Если это произойдет, то это будет только для небольшого количества самых продаваемых биопрепаратов. Это не окажет значимого влияния для стремительно растущих цен, с которыми сталкиваются пациенты. Стимул для потенциальных производителей биоаналогов просто не существует, как это существует для непатентованных лекарств. «

В мае прошлого года FDA выпустило руководство о том, как разрабатывать биологические аналоги, которые будут взаимозаменяемы с оригинальными биологическими препаратами, так же, как и дженерики. Но Хелед не уверен, что его эффект будет достаточно большим. Он выступает за не что иное, как тип конкуренции, созданной для рынка традиционных лекарств при Хэтче-Ваксмане. Он считает, что Конгрессу необходимо изменить закон, чтобы добиться конкуренции и, следовательно, снизить цены для пациентов, нуждающихся в таком дорогостоящем лечении.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *