Начато два клинических исследования по лечению COVID-19

covid-19
                Кредит: CC0 Public Domain

UC Davis Health проводит два клинических испытания для госпитализированных пациентов с тяжелым COVID-19, заболеванием, вызванным новым коронавирусом, SARS-CoV-2.
                                                                                       

Исследования оценивают безопасность и эффективность двух препаратов — исследуемого противовирусного ремдесивира и сарилумаба, препарата, который блокирует острую воспалительную реакцию организма.

«Нам крайне необходимо подтвердить безопасное и эффективное лечение COVID-19», — сказала Эллисон Брашир, декан Медицинского факультета Калифорнийского университета в Дэвисе. «Хотя некоторые пациенты с тяжелой инфекцией получали ремдесивир, мы не располагаем достоверными данными, свидетельствующими о том, что он может улучшить клинические результаты для всех. Национальные медицинские школы располагают знаниями и ресурсами для повышения уровня знаний об этой инфекции, чтобы помочь направлять клиническую помощь пациенты по всему миру. «

Не существует специальных терапевтических средств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения людей с COVID-19. Инфекция может вызвать легкое или тяжелое респираторное заболевание. Симптомы могут включать жар, кашель и одышку. В настоящее время клиническая помощь госпитализированным пациентам включает дополнительную кислородную терапию, антибиотики, противовирусные препараты против гриппа и интенсивную терапию по мере необходимости.

По состоянию на 26 марта в мире насчитывалось 526 006 подтвержденных случаев COVID-19, в том числе 68 440 в США и 3 006 в Калифорнии. Было более 23 721 смертей, в том числе 994 в США и 65 в Калифорнии.

Исследование Ремдесивира

Калифорнийский университет в Дэвисе — один из примерно 75 сайтов в мире, оценивающих преимущества ремдесивира при тяжелой инфекции ХОВИД-19. Ремдесивир — это исследуемое противовирусное лечение широкого спектра действия, разработанное Gilead Sciences Inc. Ранее оно было испытано на людях с болезнью, вызванной вирусом Эбола, и показало перспективность на животных моделях для лечения ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), которые вызваны другими коронавирусами.

Врачи из Калифорнийского университета в Дэвисе использовали ремдесивир в феврале, получив экстренное разрешение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами, для лечения критически больного пациента, который был первым известным случаем внебольничной инфекции в США. С тех пор пациент вернулся домой, чтобы выздороветь.

В исследование будут включены до 440 пациентов в течение следующих нескольких месяцев, в том числе около 10 или более в Калифорнийском университете в Дэвисе. Среди прочих критериев участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь подтвержденный тест SARS-CoV-2 и плохую функцию легких.

Клиническое исследование финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. Это часть исследования, недавно начатого в университете штата Небраска. Стюарт Коэн ведет расследование в Калифорнийском университете в Дэвисе. Он является начальником отдела инфекционных заболеваний в отделении внутренних болезней UC Davis Health и директором госпитальной эпидемиологии и инфекционного контроля.

Исследование сарилумаба

UC Davis является одним из 50 мест в США, где проводится оценка сарилумаба, препарата, совместно разработанного фармацевтическими компаниями Regeneron и Sanofi для лечения ревматоидного артрита. Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое блокирует рецептор интерлейкина-6 (IL-6), цитокина, который играет важную роль в иммунном ответе организма и в возникновении лихорадки и острого воспаления. В исследовании будет оцениваться, может ли препарат контролировать прогрессирование воспалительного ответа в легких у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19.

Приблизительно 400 госпитализированных пациентов в возрасте 18 лет и старше с острой инфекцией COVID-19 могут быть включены в исследование по всей стране. Индивидуумы будут сгруппированы в зависимости от тяжести их заболевания и прогрессирования симптомов, от тяжелой до критической, наличия многосистемной недостаточности органов, а также от того, использовались ли препараты кортизона для уменьшения воспаления. Исследователи будут определять, улучшится ли здоровье людей с высокими уровнями IL-6 и тяжелыми/критическими уровнями инфекции с помощью препарата.

Исследование спонсируется Управлением здравоохранения и социального обеспечения США помощника секретаря по готовности и реагированию. Тимоти Альбертсон, профессор и заведующий кафедрой внутренней медицины, возглавляет исследование в Калифорнийском университете в Дэвисе.

Клинические исследования необходимы

Оба исследования являются двойными слепыми, то есть следователи и участники не будут знать, кто получает лечение. Они предназначены для выявления ранних признаков клинической пользы, избегая при этом использования неэффективных методов лечения у критически больных пациентов с COVID-19.

«Проведение тщательно контролируемых рандомизированных клинических испытаний позволяет нам подтвердить безопасность и эффективность перспективных лекарств для лечения возникающих инфекций, таких как COVID-19», — сказал Альбертсон.

Независимая комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) также будет внимательно следить за текущими результатами, чтобы обеспечить благополучие и безопасность пациентов, а также целостность исследования. Правление также порекомендует прекратить исследование, если имеются четкие и существенные доказательства различия в лечении между препаратом и плацебо.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *