Как фармацевтическая промышленность реагирует на COVID-19?

prescription
                Кредит: CC0 Public Domain

Поскольку фармацевтические компании разрабатывают потенциальные вакцины и препараты для лечения COVID-19, они работают под сильным давлением, а также с учетом ограничений на передвижение и взаимодействие, которые затрагивают всех нас. Мы спросили д-ра Грега Лихолая, лектора в Yale SOM и главного сотрудника по медицинской информации PRA Health Sciences, о прогрессе в обеспечении новых лекарств для пациентов.
                                                                                       

Готова ли индустрия разработки лекарств справиться с проблемой глобальной пандемии?

Мы являемся свидетелями впечатляющей реакции мировой биофармацевтической индустрии. По состоянию на конец марта было проведено около 395 клинических исследований COVID-19, которые были зарегистрированы во многих странах, в том числе около 120 на ClinicalTrial.gov в FDA США. Возможно, не удивительно, что Китай проводит не менее 180 судебных процессов.

Существует множество вмешательств, которые исследует отрасль. Например, проведено 25 испытаний вакцины, причем первые уже регистрируют пациентов в США. Эффективная вакцина будет использоваться для обеспечения иммунитета здоровых людей с целью предотвращения инфекции. Во многих исследованиях изучаются прямые методы лечения инфицированных или подверженных воздействию людей. Существует 130 противовирусных исследований с использованием таких подходов, как нуклеотидные аналоги, которые предотвращают вирусную генетическую репликацию. Кроме того, в тестировании есть противовоспалительные средства, а также антитела и клеточная терапия. Старый иммуносупрессивный и антипаразитарный препарат под названием гидроксихлорохин в настоящее время включен в 19 исследований отдельно или в комбинации как профилактическое средство против инфекции.

Следует отметить, что фармацевтическая промышленность США велика, и ее влияние выходит далеко за рамки критических функций тестирования и производства. и распространение лекарств. Согласно государственной статистике, прямо или косвенно отрасль поддерживает более 4,7 млн. Рабочих мест, причем около 300 000 человек работают в фармацевтических и медицинских компаниях. Непосредственным эффектом кризиса стало серьезное нарушение трудовой практики. Широко применяются запреты на поездки и заказы на убежище, и многие корпорации перешли на политику работы на дому. Некоторые крупные компании, такие как BMS и Eli Lilly, объявили о приостановке или отсрочке некоторых из своих программ клинического развития, чтобы обеспечить безопасность своих людей.

Сколько времени потребуется для разработки новых вакцин или методов лечения и какие шаги могут ускорить процесс?

Обычно требуются годы, чтобы приносить новые лекарства пациентам. Тем не менее, регулирующие органы разрешают ускоренные меры, чтобы помочь ускорить разработку лекарств. FDA США, Европейская EMCDDA и китайская CDE используют специальные процедуры одобрения срочных клинических испытаний для COVID-19, и ряд продуктов уже быстро прошел через системы. По-видимому, самое быстрое одобрение заняло всего 19 часов с момента представления тремя профессиональными группами, которые одновременно инициировали проверку.

Вакцины могут развиваться более года при наилучших обстоятельствах. Первой вакциной, которая начала тестирование на людях, был препарат на основе мРНК Модерны, который был введен добровольцам 16 марта после нескольких недель доклинической разработки. Несмотря на то, что вакцина, вероятно, выйдет в течение года после широкого распространения, компания полагает, что она может быть предоставлена ​​медицинским работникам уже этой осенью. Другие компании считают, что они начнут тестирование на людях в течение месяца, и к ноябрю в клинику поступит больше вакцин.

Несколько спонсоров используют противовирусные препараты, которые могут быть полезны при лечении COVID-19. Один из наиболее открытых эпизодов касается препарата под названием ремдесивир, который обладает противовирусной активностью в отношении РНК-вирусов, таких как респираторно-синцитиальный вирус (RSV), а также других, таких как Эбола. Производитель, Gilead, инициировал программу экстренного доступа для лечения небольшого числа пациентов, в то время как он увеличил объем клинических испытаний. Тем не менее, они были вынуждены отказаться от программы доступа, когда перегружены спросом, что указывает на риск непреднамеренного роста ожиданий компаний в отчаянные времена.

Совсем недавно FDA предоставило экстренное одобрение двух новых молекулярных экспресс-тестов на основе ПЦР для использования во временных скрининговых учреждениях, кабинетах врачей и домах престарелых. Это может дать результаты менее чем за час. К сожалению, одобрение не означает доступность, и теперь производители продуктов должны расширяться, чтобы начать распространение. На прошлой неделе медицинский гигант Roche объявил о поставках первых 400 000 тестов COVID-19 в лаборатории по всей США, чтобы начать тестирование пациентов в соответствии с FDA Emergency Use Authorization.

Использует ли фармацевтическая промышленность цифровые инструменты во время этого кризиса?

Биофармацевтическая промышленность быстро реагирует на внедрение новых методов цифрового и дистанционного мониторинга. Ограничения на поездки, карантин и отказ от посещения общественных мест крайне затрудняют выполнение многих профессиональных и медицинских мероприятий и особенно сложны для посещений медицинских работников, проведения или участия в клинических исследованиях. Мы наблюдаем ускорение развертывания и расширения внутренних усилий по цифровому преобразованию НИОКР, таких как удаленный мониторинг с использованием платформ, таких как виртуальные клинические испытания.

Дистанционный мониторинг пациентов (RPM) — это полезная стратегия, обеспечивающая эффективную клиническую помощь при сохранении контроля безопасности и общественного здравоохранения в трудные времена. RPM включает использование телемедицины, подключенных устройств, мобильных платформ и смартфонов, чтобы пациенты и поставщики медицинских услуг могли оставаться на связи на расстоянии. Многие провайдеры быстро инвестируют в RPM-решения для отслеживания и управления инфицированными, нестабильными пациентами или пациентами с высоким риском.

FDA недавно выпустило руководство по проведению клинических испытаний во время пандемии, чтобы обеспечить безопасность участников и специалистов испытания при сохранении целостности данных. Они призвали спонсоров использовать альтернативные методы оценки безопасности, которые включают телефонный контакт, виртуальные посещения и использование местных лабораторий или центров обработки изображений. Агентство также выпустило новую политику, которая позволяет производителям утвержденных неинвазивных приборов для измерения показателей жизнедеятельности расширить свое использование, чтобы поставщики медицинских услуг могли использовать их для дистанционного наблюдения за пациентами. Устройства включают в себя те, которые измеряют температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и кровяное давление.

Ассоциация организаций клинических исследований (ACRO) выпустила рекомендации для спонсоров, CRO и больничных площадок, чтобы ввести временные неотложные меры для поддержания мониторинга клинических испытаний во время кризиса. Помимо перехода к контактам по телефону и телемедицине, они рекомендуют внедрять такие цифровые инструменты, как электронные результаты регистрации пациентов (ePRO) и электронные дневники.

Полностью децентрализованные или виртуальные клинические испытания требуют времени для разработки, планирования и реализации. Johnson & Johnson (JNJ) запустил первое полностью виртуальное испытание для одобрения лекарств, названное CHIEF, для лечения сердечной недостаточности всего несколько недель назад. (Я помогал JNJ в разработке исследования.) С момента запуска CHIEF виртуальные испытания привлекли внимание многих спонсоров, которые сейчас спешат посмотреть, как они могут ускорить использование аналогичных методов для всего своего портфеля программ.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *