На протяжении более двух десятилетий FDA постоянно одобряло новые опиоиды на основании исследований, в которых отсутствовали важные данные по безопасности и эффективности.

drug
Кредит: CC0 Public Domain

За последние два десятилетия в данных, представленных Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для утверждения новых опиоидов, не хватало важной информации о безопасности и эффективности. В течение этого периода FDA одобрило опиоиды на основе ключевых исследований короткой или средней продолжительности, часто в узко определенных группах пациентов, страдающих болью, за исключением пациентов, которые не переносили препарат. Результаты поперечного анализа опубликованы в Annals of Internal Medicine.

Потребление опиоидов на душу населения в США остается на уровне эпидемии и намного превышает аналогичный показатель в других странах. Уровень передозировки находится на рекордно высоком уровне, в основном из-за употребления героина и фентанила, но большинство потребителей этих запрещенных наркотиков сообщают, что их первым опиоидом был рецепт. Учитывая роль, которую опиоиды, отпускаемые по рецепту, сыграли в распространении эпидемии, регулирующая деятельность FDA была тщательно изучена. Мало что известно о доказательствах, требуемых FDA для новых разрешений на опиоидные анальгетики.

Исследователи из школы общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса изучили 48 новых заявок на лекарственные препараты (NDA) для опиоидных анальгетиков, представленных в FDA в период с 1997 по 2018 год, чтобы охарактеризовать качество данных о безопасности и эффективности, включенных в заявки. Исследователи сосредоточились на лекарствах, одобренных для лечения хронической боли из-за повышенных требований к безопасности этих лекарств. Данные показали, что с 1996 года FDA одобрило 48 NDA для рецептурных опиоидов от боли. NDA были основаны на основных исследованиях, продолжительностью не более 12 недель, часто в узко определенных группах пациентов с болью. Несколько разрешений включали или упоминали объединенные анализы безопасности, которые включали систематические оценки рисков, связанных с опиоидами, таких как переносимость, утечка наркотиков и немедицинское использование. Лица, которые не реагировали на продукт или иным образом не переносили его, часто исключались из испытаний. По словам исследователей, их результаты предлагают FDA несколько возможностей использовать свое регуляторное усмотрение для увеличения данных о безопасности и эффективности, полученных в поддержку новых разрешений на опиоиды.

Spread the love

Комментарии

No comments yet.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *